Dans ce module, vous découvrirez la gestion des données dans le contexte des essais cliniques. Vous apprendrez les définitions et les concepts de base et explorerez quelques systèmes de gestion des données fréquemment utilisés. Nous examinerons de près Excel et d'autres tableurs, car ils sont largement utilisés et permettent d'illustrer les principes généraux de la gestion des données. Vous apprendrez également ce qu'est l'intégrité des données, qui intègre les caractéristiques de la sécurité, de la redondance et de la conservation des données.

L'assemblage de données consiste à préparer les données en vue de leur distribution à d'autres personnes. Dans ce module, vous apprendrez les étapes nécessaires à la création d'ensembles de données à partager. Nous aborderons le gel et le verrouillage des données, ainsi que le nettoyage, la dépersonnalisation, le partage et les normes que vous et votre équipe pouvez utiliser pour rendre vos données plus utiles.

Dans ce module, vous apprendrez à contrôler les performances des essais cliniques. Plus précisément, nous discuterons d'un cadre permettant de contrôler les performances des centres cliniques et le respect du protocole à toutes les phases de l'essai, depuis le démarrage jusqu'au suivi. Le module se terminera par un bref aperçu des visites de sites, qui constituent un élément important de la boîte à outils du contrôle des performances.

Dans ce module, vous apprendrez les principes de la gestion des interventions thérapeutiques. Les essais cliniques présentent une hétérogénéité considérable, de sorte qu'un certain nombre de facteurs peuvent influencer la manière dont vous gérez l'intervention. Ces facteurs comprennent l'hypothèse, la conception, le fait qu'il s'agisse d'une intervention améliorée et le fait qu'elle soit autorisée ou expérimentale. Vous découvrirez également les différents types de formulations de médicaments et la manière dont ils sont pris en compte dans les protocoles de masquage.

Dans ce module, vous apprendrez ce qu'est l'assurance qualité, c'est-à-dire les différentes mesures que vous et votre équipe pouvez prendre pour éviter les erreurs ou les problèmes dans votre essai clinique. Ces mesures peuvent varier en fonction des étapes de l'essai, c'est pourquoi nous discuterons du contexte spécifique dans lequel ces mesures doivent être utilisées.