Dans ce module, vous en apprendrez plus sur les affaires réglementaires dans les essais cliniques et sur la manière d'éviter les fautes professionnelles, qui sont traitées différemment des événements liés au protocole. Les investigateurs d'essais sont tenus de respecter des normes fédérales et locales dans la conduite de leurs études, et les comités d'examen institutionnels (CEI) ainsi que les agences fédérales sont chargés de l'application de ces normes. Les conséquences d'une fraude ou d'une mauvaise conduite de la part des investigateurs de l'essai peuvent entraîner une perte de financement ou même des conséquences juridiques. Vous et votre équipe devez donc être conscients de ces attentes et planifier une conformité stricte tout au long de votre essai.

Dans ce module, nous aborderons la normalisation des pratiques de recherche, la transparence des activités de l'étude et la reproductibilité de la recherche. La normalisation améliore la diffusion des résultats, en réduisant la possibilité de rapports sélectifs entre les essais et en facilitant une vision complète de l'ensemble des preuves. Les normes relatives aux pratiques de recherche permettent de reproduire l'étude, ce qui permet à d'autres chercheurs de reproduire vos résultats à des fins de vérification. La transparence permet une évaluation efficace par les rédacteurs de revues et d'autres personnes qui souhaiteraient examiner les données de votre étude. Enfin, l'élaboration du protocole et les registres d'essais obligent les chercheurs à respecter les résultats qu'ils ont spécifiés au préalable dans leur protocole.

Dans ce module, vous apprendrez à aborder une question d'essai clinique intéressante en synthétisant les données probantes issues de divers essais. Un examen systématique se concentre sur une question spécifique et les examinateurs systématiques utilisent des méthodes scientifiques explicites, transparentes et reproductibles pour identifier, sélectionner, évaluer et résumer des études similaires mais distinctes. La méta-analyse est un élément facultatif des examens systématiques qui permet d'évaluer quantitativement les résultats d'essais similaires.

Dans ce module, vous découvrirez les documents d'étude standardisés utilisés dans un essai clinique, y compris les types de documents et leur raison d'être. Vous apprendrez également les meilleures pratiques en matière de création de documents d'étude et les principes de maintenance et de gestion de ces documents.