Klinische Studien sind Experimente, die dazu dienen, neue Maßnahmen zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten beim Menschen zu bewerten. Bei den untersuchten Maßnahmen kann es sich um Medikamente, Geräte (z. B. Hörgeräte), Operationen, Verhaltensmaßnahmen (z. B. Raucherentwöhnungsprogramme), kommunale Gesundheitsprogramme (z. B. Krebsvorsorgeprogramme) oder Gesundheitssysteme (z. B. spezielle Pflegestationen für Krankenhauseinweisungen) handeln. Wir betrachten klinische Studien als Experimente, weil die Prüfer und nicht die Patienten oder ihre Ärzte die Behandlung auswählen, die die Patienten erhalten. Die Ergebnisse randomisierter klinischer Studien gelten in der Regel als die höchste Evidenzstufe für die Wirksamkeit einer Behandlung, da die Studien Merkmale enthalten, die eine objektive und unvoreingenommene Bewertung der Vorteile und Risiken von Behandlungen gewährleisten. Die FDA verlangt, dass die Wirksamkeit von Arzneimitteln oder biologischen Präparaten (z.B. Impfstoffen) in klinischen Studien nachgewiesen wird, bevor sie in den USA verkauft werden dürfen. In diesem Kurs werden die grundlegenden Prinzipien für das Design randomisierter klinischer Studien und deren Berichterstattung erläutert. Im ersten Teil des Kurses werden die Kursteilnehmer mit der in klinischen Studien verwendeten Terminologie und den verschiedenen gängigen Designs für klinische Studien vertraut gemacht, wie z.B. Parallel- und Cross-Over-Designs. Wir werden auch einige der Mechanismen klinischer Studien, wie Randomisierung und Verblindung der Behandlung, erklären. In der zweiten Hälfte des Kurses werden wir erklären, wie klinische Studien analysiert und interpretiert werden. Schließlich werden wir die wesentlichen ethischen Überlegungen bei der Durchführung von Experimenten an Menschen besprechen.