In diesem Modul erfahren Sie mehr über regulatorische Angelegenheiten bei klinischen Studien und darüber, wie Sie Fehlverhalten im Rahmen von Studien vermeiden können, das anders gehandhabt wird als Ereignisse nach dem Prüfplan. Prüfärzte müssen sich bei der Durchführung ihrer Studien an bundesweite und lokale Standards halten, und die Institutional Review Boards (IRBs) sind zusammen mit den Bundesbehörden für die Durchsetzung zuständig. Die Folgen für Prüfärzte, die sich des Betrugs oder des Fehlverhaltens bei der Durchführung von Studien schuldig machen, können zum Verlust von Finanzmitteln oder sogar zu rechtlichen Konsequenzen führen. Sie und Ihr Team müssen sich also dieser Erwartungen bewusst sein und für eine strikte Einhaltung der Vorschriften während Ihrer Studie sorgen.

In diesem Modul befassen wir uns mit der Standardisierung von Forschungspraktiken, der Transparenz von Studienaktivitäten und der Reproduzierbarkeit von Forschung. Die Standardisierung verbessert die Verbreitung der Ergebnisse, indem sie die Möglichkeit einer selektiven Berichterstattung zwischen Studien verringert und einen vollständigen Überblick über die gesamte Beweislage ermöglicht. Standards für die Forschungspraxis ermöglichen die Replikation von Studien, so dass andere Prüfer Ihre Ergebnisse zu Überprüfungszwecken duplizieren können. Transparenz ermöglicht eine wirksame Beurteilung durch die Herausgeber von Fachzeitschriften und andere, die Ihre Studiendaten überprüfen möchten. Und schließlich halten Protokollentwicklung und Studienregister die Prüfer an die Ergebnisse, die sie bei der Entwicklung des Protokolls vorgegeben haben.

In diesem Modul lernen Sie, wie Sie eine interessante Frage zu einer klinischen Studie beantworten können, indem Sie die Erkenntnisse aus verschiedenen Studien zusammenfassen. Eine systematische Überprüfung konzentriert sich auf eine bestimmte Fragestellung. Systematische Überprüfer verwenden eindeutige, transparente und reproduzierbare wissenschaftliche Methoden, um ähnliche, aber separate Studien zu identifizieren, auszuwählen, zu bewerten und zusammenzufassen. Die Meta-Analyse ist eine optionale Komponente systematischer Übersichten, die eine quantitative Bewertung der Ergebnisse ähnlicher Studien ermöglicht.

In diesem Modul lernen Sie die standardisierten Studiendokumente kennen, die in einer klinischen Studie verwendet werden, einschließlich der Arten von Dokumenten und warum sie verwendet werden. Außerdem lernen Sie bewährte Verfahren für die Erstellung von Studiendokumenten und die Grundsätze für die Pflege und Verwaltung dieser Dokumente kennen.