Dans ce module, nous aborderons plusieurs sujets importants liés aux essais cliniques de phase 3 et aux données cliniques. Nous commencerons par une brève introduction aux essais de phase 3 et discuterons du type de données collectées au cours de ces essais. Ensuite, nous donnerons un aperçu de deux modèles de données couramment utilisés pour traiter les données des essais cliniques, à savoir SDTM et ADaM. Ensuite, nous nous pencherons sur le processus de préparation d'un dossier de soumission de données aux autorités sanitaires, en nous concentrant plus particulièrement sur la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Nous étudierons les exigences et les lignes directrices relatives à la soumission de données d'essais cliniques à la FDA. Enfin, nous conclurons ce module en résumant notre compréhension du flux de données cliniques, en soulignant les points clés que nous avons abordés tout au long du cours.

Dans ce module, nous présenterons une introduction au modèle de modélisation des données de l'étude (ou SDTM) en donnant le contexte et en soulignant l'importance de ces modèles de données pour les essais cliniques. Nous explorerons les différents Mapping (R) de données SDTM pour les données CRF et non-CRF. Enfin, nous donnerons un aperçu de la programmation des SDTM sur R.

Dans ce module, nous explorons ce que sont les ensembles de données de modèles de données d'analyse (ADaM), les 3 structures d'ADaM, et comment créer des ADaM dans R en cours d'utilisation (Package (R)).

Dans ce module, nous explorons ADaM et R à l'aide des packages Pharmaverse, une étape plus loin. Nous nous concentrerons sur la Structure des Données d'Occurrence ADaM connue sous le nom d'OCCDS en utilisant l'exemple de l'ensemble de données d'analyse des événements indésirables (ADAE). Nous verrons ce qu'est un OCCDS, les événements indésirables, et comment créer un ADAE en utilisant {admiral} et d'autres packages R Pharmaverse. Comme vous allez suivre cette formation avec une approche pratique, lorsque vous travaillez dans R, veuillez d'abord suivre les instructions d'installation ici pour vous assurer que vous utilisez la même version de R et les mêmes packages R nécessaires à la fois pour la formation et pour le quiz à la fin. Vous pouvez effectuer les étapes 1 à 6 maintenant : https://hua.dididi.sbs/learn/hands-on-clinical-reporting-using-r/supplement/enxGp/adae-quiz-resources (copier et coller si nécessaire), puis suivre la formation. Une fois que vous aurez atteint le quiz, vous pourrez commencer à partir de l'étape 7.

Dans ce module, nous présentons les concepts de génération de résultats utilisés à des fins réglementaires, et les paquets NEST en particulier. Nous montrons comment vous pouvez utiliser NEST efficacement pour créer et personnaliser vos tableaux, listes et graphiques (TLG) pendant les rapports cliniques et nous présentons le TLG-Catalog pour faciliter la génération de sorties à l'aide de nos paquets. Nous expliquerons les avantages de l'Open Source et les efforts de collaboration de l'industrie en matière de rapports cliniques.

Dans ce module, nous discuterons des avantages de l'utilisation de données en cours d'utilisation pour les rapports cliniques. Nous présenterons la famille de packages R teal et nous nous familiariserons avec les principales fonctionnalités offertes par ce cadre. Enfin, nous apprendrons à développer une application interactive au niveau de la production en utilisant les modules teal pour l'examen des données, les analyses de sécurité et d'efficacité.

Dans ce dernier module, nous passerons brièvement en revue le cours et suggérerons les prochaines étapes de votre parcours d'apprentissage.